抗阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市 11月7日首批投产

2019-11-04 09:50:27   来源:新民晚报   作者:   评论:0
导读

“记忆的橡皮擦”,也许可以停下它残忍的“擦拭”了。

图说:原创阿尔茨海默病治疗新药九期一(甘露特纳)获批上市重大成果新闻发布会 新民晚报记者 郜阳摄

新民晚报讯(记者 董纯蕾 郜阳)“记忆的橡皮擦”,也许可以停下它残忍的“擦拭”了。国家药品监督管理局昨晚21时05分批准了甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号:GV-971)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物,通过优先审评审批程序在中国大陆的上市系全球首次上市,从而终结了这一领域17年无新药上市的空白史。新民晚报记者从今天在上海市政府新闻发布厅举办的重大成果新闻发布会上获悉,甘露特钠胶囊将于11月7日投产第一批,预计12月底投放至全国各渠道。

“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

阿尔茨海默症(AD)被形容为“记忆的橡皮擦”:主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,给患者、家庭、社会带来沉重的精神和经济负担。据保守估计,目前全球至少有5000万AD患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。

自AD被发现100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,且临床获益不明显。全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,然而,320余个进入临床研究的药物均宣告失败。

共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展。为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。“九期一”对患者的认知功能具有起效快、持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备——目前,原料可满足200万人,制剂可满足50万人一年的用量。同时,绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

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